et et

Seksuaaltervise kool

Õigusabikool

NAISELT NAISELE. MEHELT MEHELE

Moekool

Autokoolid

Kuhu minna õppima. Õppematerjalid

Kuidas kindlustada lapse materiaalne tulevik



turvakood

Lisati hoiatus Ortho Evra pakendile

Kool.ee-haridusportaal :: Lisati hoiatus Ortho Evra pakendile Ei ole olemas kasutusjuhendit eluks. Õnneks on olemas www.kool.eeLisati hoiatus Ortho Evra pakendile,Koolilaen, energialaen, matuselaen, matemaatika, ekool, e-kool, füüsika, ajalugu, seks, abort, laen

USA Toidu- ja Ravimiamet nõudmisel lisati hoiatus Ortho Evra pakendile

18.01.2008 alates lisatakse USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nõudmisel Ortho Evra plaastri infolehele uue epidemioloogilise uuringu tulemustest tingitud hoiatus, mis teavitab tarbijaid, et rasestumisvastase plaastri kasutajatel on suurem venoosse trombemboolia (VTE) risk kui pillikasutajatel. Veenitromboos võib viia eluohtliku kopsuemboolia tekkeni.

Infolehe muudatused põhinevad plaastri tootja Johnson and Johnson’i nimel Bostoni Ravimijärelevalve Koostööprogrammi (BCDSP) poolt läbi viidud uuringul. Plaastri kasutamist uuriti naistel vanuses 15 kuni 44 aastat. Uuringu tulemused toetavad varasemat uuringut, kus leiti samuti, et sellesse rühma kuuluvatel rasestumisvastast plaastrit kasutavatel naistel on kõrgem tromboosirisk.

“Naised, kes on otsustanud rasestumisvastaseid vahendeid kasutada, peavad kindlasti oma arstiga kõik kaasuvad riskid ja kasud põhjalikult läbi arutama,” ütles Janet Woodcock, FDA teadus- ja meditsiiniprogrammide asevolinik ja Ravimite Hindamise ja Uuringute Keskuse tegevjuht.

“See on näide sellest, kuidas FDA töötab koos ravimitootjaga, et teavitada avalikkust uutest ohutusalastest andmetest ja epidemioloogilistest uuringutest, mis võivad mõjutada inimeste otsuseid FDA müügiloa saanud ravimite kasutamise osas.”

2006. aasta septembris vaatas FDA Ortho Evra infolehed üle, lisades sinna kahe epidemioloogilise uuringu tulemuste põhjal hoiatuse venoosse trombemboolia riski kohta. Üks neist uuringutest, mille viis läbi i3 Ingenix, näitas, et osal plaastrit kasutavatest naistest on kaks korda suurem risk VTE tekkeks. Teine uuring, mille teostas BCDSP, näitas, et plaastri kasutamisega kaasnev veenitromboosi risk ei ole suurem, kui naistel, kes kasutavad 30 – 35 mikrogrammi östrogeeni ja norgestimaati sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette.

Ortho Evra on retsepti alusel väljastatav plaaster, millest imendub läbi naha vereringesse etinüülöstradiooli ja norelgestromiini. Kuna keha töötleb plaastrist vabanevaid hormoone teisiti kui pillides sisalduvaid hormoone, on plaastri kasutamisel kehas ligikaudu 60% rohkem östrogeeni, kui tüüpiliste 35 mikrogrammi östrogeeni sisaldavate pillide kasutamisel. Kõrgem östrogeenide tase võib suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas VTE, tekkeriski. Naised peaksid arstiga läbi arutama plaastriga kaasneva võimaliku kõrgema VTE tekkeriski ja kaaluma seda pillide unustamisega kaasneva suurema rasestumisohu vastu.

Ortho Evra rasestumisvastaseid transdermaalseid plaastreid toodab Johnson and Johnson’i allüksus Ortho McNeil Pharmaceuticals.

FDA ametlik pressiteade: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01781.html
18.01.2008

 

 

USA`s Food and Drug Administration demanded warning label to be added on Ortho Evra package

Starting from 18.01.2008 a warning label will be added on Ortho Evra based on the results from a new study that stated patch users having higher risk of serious blood clots than birth control pill users.Blood clots can cause life threatening pulmonary embolisms.

The changes of the label are based on study conducted by BCDSP, ordered by the patch manufacturer Johnson and Johnson. Patch usage was studied on women from age15-44. The study results support one previous study that concluded women of previously mentioned group having higher risk ofgetting blood clots.

„Women who use any kind of contraceptive method should discuss with they doctor about the risks and possible benefits,” commentated Janet Woodcock from FDA.

„This case is a good example of how FDA works together with Pharma to inform the public about possible sideeffects and studies being conducted to warn people about drugs being sold.”

In september 2006 FDA demanded two study results to be added to the SPC of Ortho Evra that warned users about the higher risks of getting blood clots. One of the studies, conducted by i3 Ingenix, showed that patch users have two times higher risk of getting blood clots. The other study showed thatgetting blood clots with patch is not higher theb among women who use 30-35 mg of estrogen containing contraceptive pills.

Ortho Evra is a prescripton drug. As human body doses the hormones released from patch differenteley than hormones from pills, there´s about 60% higher level og estrogen in the body of patch user than there are in a body of a woman who users contraceptive pills. Higher level of estrogen can cause more side effects, including the risk of having a blood clots that can lead to pulmonary embolisms. Women should talk to they doctors and weigh the possible risks of they options.

FDA stated that Ortho Evra can be a safe choice for contraception if used correctly. Ortho Evra is manufactored by Johnson and Johnson´s sub division Ortho McNeil Pharmaceuticals.

Official FDA press release: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01781.html 
18.01.2008

printerisõbralik versioon esita küsimus
viimati toimetatud: 6. 07. 2009. 08:14

Time: 0.1281929 s.